常见问题解答

以下是关于医疗器械经营许可证的20个常见问题，为您详细解答办理流程、所需材料、费用说明、注意事项等关键问题。

1、医疗器械经营许可证有效期几年？

第三类医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月申请延续。第二类医疗器械实行备案管理，备案凭证长期有效。

2、办理医疗器械经营许可证需要多少时间？

第三类许可办理时间约30-60个工作日，含材料审核和现场核查。第二类备案约5-10个工作日，相对简便。

3、医疗器械分哪几类？

一类医疗器械：风险程度低，常规管理即可；二类医疗器械：具有中度风险，需严格管理；三类医疗器械：具有较高风险，需特别严格管理。

4、销售隐形眼镜需要医疗器械许可证吗？

需要。隐形眼镜及其护理液属于第三类医疗器械，销售企业必须取得医疗器械经营许可证或进行备案。

5、医疗器械经营许可证法人可以变更吗？

可以。提交变更申请、新法人资质证明等材料，经药监部门审核批准后换发新证，变更期间可正常经营。

6、医疗器械经营许可证丢失怎么办？

在媒体刊登遗失声明后，向原发证部门申请补办，提交补办申请表和刊登证明，审核通过后补发新证。

7、医疗器械经营场所面积有要求吗？

第三类需有与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件，仓库面积一般不少于15平方米，需配备温湿度调控设备。

8、质量负责人必须具备什么条件？

第三类需配备具有相关专业大专以上学历或中级以上职称的质量负责人一名，熟悉医疗器械法规，有3年以上行业经验。

9、医疗器械网络销售需要许可证吗？

需要。进行网络销售需取得医疗器械经营许可证或进行备案，并在网站或平台显著位置公示证书信息。

10、医疗器械经营许可证怎么办理？

向所在地市级药监部门提交：申请表、营业执照、质量管理制度、人员资质证明、场所和仓库证明等材料。

11、体外诊断试剂属于医疗器械吗？

是的。体外诊断试剂按医疗器械管理，根据产品风险程度分为第二类或第三类医疗器械。

12、医疗器械经营许可证需要年检吗？

不需要年检，但需按规定提交年度自查报告，并接受监管部门的不定期飞行检查和质量抽检。

13、一张许可证可以经营多类产品吗？

可以。许可证上会载明经批准的医疗器械类别和具体经营范围，需涵盖实际经营的每个产品类别。

14、委托加工需要特别许可吗？

委托加工需双方均具备相应资质，产品注册证持有人承担产品质量主体责任，委托加工协议需向监管部门备案。

15、进口医疗器械如何在国内销售？

需先取得国内医疗器械注册证，同时经营企业需取得相应类别的医疗器械经营许可证，进口产品需有中文标签。

16、医疗器械许可证到期怎么续期？

有效期届满6个月前向原发证部门申请延续，提交延续申请报告和条件变化说明，审核通过后换发新证。

17、质量管理人员可以兼职吗？

不可以兼职。质量管理人员必须是全职在岗，专职负责医疗器械质量管理工作，不允许在其他企业兼职。

18、计算机系统必须具备什么功能？

需具备采购、验收、贮存、销售、出库复核等全过程质量控制功能，数据实时可追溯，满足医疗器械追溯要求。

19、医疗器械不良事件要上报吗？

必须上报。发现医疗器械不良事件应在发现之日起5个工作日内向不良事件监测机构报告，严重事件需24小时内上报。

20、医疗器械许可证可以网上申请吗？

可以。通过广东省药品监督管理局网上办事大厅提交申请，全程在线办理，支持电子材料和在线缴费。

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