客户背景

深圳XX医疗科技有限公司成立于2019年，位于深圳龙华区，是一家专注于一次性使用医用耗材、体外诊断试剂及家用医疗器械研发、生产与销售的企业。公司现有员工约150人，年营收约2.1亿元，拥有万级洁净生产车间及完整质量管理体系，已通过ISO 13485质量管理体系认证，产品覆盖国内2000+医疗机构及药店渠道。

遇到的问题

1. 医疗器械经营许可证办理周期长

医疗器械经营许可证（II类/III类）办理涉及现场核查、材料评审、体系考核等多个环节，自主办理周期通常需要4至6个月，严重影响企业市场拓展计划。

2. 场地合规不达标

原有生产车间在洁净度、区域划分、仓储条件等方面未完全满足新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，需要进行大规模改造。

3. 人员资质不足

质量负责人及部分关键岗位人员缺少医疗器械行业从业资质，相关专业学历及工作年限不符合最新法规要求，人员配置成为制约申报的关键瓶颈。

解决方案

福税达作为专业资质许可代办机构，为企业提供全流程一站式服务：

场地合规诊断与整改： 福税达工程师团队现场勘察生产车间，对照《医疗器械生产质量管理规范》要求出具合规诊断报告，协助企业制定改造方案，确保一次整改到位。

人员资质快速配置： 协助企业招聘符合条件的质量负责人及关键岗位人员，同步组织在岗人员参加医疗器械法规培训，确保人员资质在申报前全部达标。

材料编制与申报： 专业团队全程代为编制产品注册申报材料、质量管理体系文件，确保材料格式规范、内容完整、逻辑严密。

全程跟进与沟通： 代办人员全程跟进审批进度，与主管部门保持高效沟通，提前预判补正要求并及时响应，确保全程无卡点推进。

取得成果

医疗器械生产许可证45天办结（行业平均办理周期约6个月），速度行业领先

全程无补正，一次性通过现场核查及材料评审

顺利进入政府采购目录及医保耗材招采目录，新增中标产品3个品类

年新增营收约800.0万元，客户覆盖医院数量从2000家增长至2800家

质量管理体系一次性通过省级飞行检查，无整改项

案例总结

深圳XX医疗科技从启动申报到最终拿证全程仅用时45天，全程由福税达代办团队跟进，企业仅需提供基础材料，其余环节全部由福税达代为处理，真正实现”省心、省力、省时”。

福税达深耕医疗器械资质代办领域多年，熟悉深圳各区市场监管部门的审批要求与核查标准，已成功为200+医疗器械企业办理经营许可证。如您所在企业有医疗器械许可办理需求，欢迎联系福税达财税，获取免费办理周期评估与方案报价。