一类医疗器械产品备案和经营备案有什么区别

医疗器械分类：一类、二类、三类

根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按风险程度分为三类：

什么是产品备案（一类）？

第一类医疗器械（风险最低），如：医用棉签、纱布绷带、医用冷敷贴、手术刀柄等，只需向所在地市级药监部门提交备案，无需审批，备案即可上市销售。

产品备案内容：
– 产品名称、规格型号
– 产品描述、预期用途
– 生产工艺
– 产品技术要求
– 备案人信息

注意： 第一类医疗器械产品备案≠第一类医疗器械经营备案，两者完全不同！

什么是经营备案？

所有医疗器械经营企业（含一、二、三类），都需向药监部门进行经营备案：

• 一类器械经营： 仅需经营备案，无需许可证
• 二类器械经营： 需办理《第二类医疗器械经营许可证》（备案制）
• 三类器械经营： 需办理《第三类医疗器械经营许可证》（审批制）

一类产品和一类经营的区别

贸易公司经营一类器械的备案流程

Step 1：确认产品是否为一类
到国家药监局数据库查询产品分类，或要求供应商提供医疗器械分类证明。

Step 2：确认是否需要经营备案
只要从事医疗器械经营活动，无论几类，都需要经营备案。一类虽然不需要许可证，但仍需到药监部门做经营备案。

Step 3：准备经营备案材料
营业执照、法定代表人身份证、经营场所产权证明、质量管理制度、计算机系统说明等。

Step 4：提交备案
到深圳市市场监督管理局或其下属分局提交材料，当场办结。

常见误区

误区1：”一类器械不需要任何手续”
→ 错误。经营备案是必须做的。

误区2：”有营业执照就可以卖一类器械”
→ 错误。无经营备案销售医疗器械，属违法行为。

误区3：”网上随便卖一类器械”
→ 错误。网络销售医疗器械也需完成经营备案，并在平台上传备案凭证。

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