欢迎访问深圳市福税达投资咨询有限公司！
关于我们公司招聘手机站业务纵览
13684927136
0755-89475532
企业服务导航
当前位置：主页 > 服务项目 > 医疗器械 > 二类医疗器械 >
第二类医疗器械

第二类医疗器械

服务价：¥

好评系数：[field:title /]

立即询价 第二类医疗器械
 根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定，提交二类经营备案需要满足以下资料：

（一）营业执照；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

          --必须是商业用地，有红本的租赁凭证，（住家地址请联系：华生，13684927136）

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序制度等文件；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（可以不用提供）

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

 

医疗器械最新政策法规讲解，办证咨询群（6）二维码，如果失效请添加：13684927136，华生

 

医疗器械行业群                                

 

 

部分图片（只办真证，假证需求者勿扰）

第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械网络销售备案第二类医疗器械网络销售备案第二类医疗器械网络销售备案


医疗器械目录查询

 

 

类别
编码
类别名称
2 全部二类医疗器械（仅包括常温贮存的体外诊断试剂） 36 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
3 全部二类医疗器械（包括二类体外诊断试剂） 46 6863定制式义齿
0 6801基础外科手术器械 37 6863口腔科材料
1 全部二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 38 6864医用卫生材料及敷料
1 6802显微外科手术器械 39 6865医用缝合材料及粘合剂
2 6803神经外科手术器械 40 6866医用高分子材料及制品
3 6804眼科手术器械 41 6870软件
4 6805耳鼻喉科手术器械 42 6877介入器材
5 6806口腔科手术器械 43 附加
6 6807胸腔心血管外科手术器械 44 不作为医疗器械管理
7 6808腹部外科手术器械 51 6801~6812手术器械
8 6809泌尿肛肠外科手术器械 52 6815注射穿刺器械（一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔）
9 6810矫形外科（骨科）手术器械 53 6820 普通诊察器械（肺活量计）
10 6812妇产科用手术器械 54 6821-1医用电子仪器设备
11 6813计划生育手术器械 55 6821-2医用电子仪器设备
12 6815注射穿刺器械 56 6821-3医用电子仪器设备
13 6816烧伤（整形）科手术器械 57 6821医用电子仪器设备（6821-1、6821-2、6821-3除外）
14 6820普通诊察器械 58 6821医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器）
15 6821医用电子仪器设备 59 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）
16 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 60 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类）
17 6823医用超声仪器及有关设备 61 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜护理液）
18 6824医用激光仪器设备 62 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液）
19 6825医用高频仪器设备 63 6823医用超声仪器及有关设备（超声雾化器）
20 6826物理治疗及康复设备 64 6824医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪）
21 6827中医器械 65 6826 物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）
22 6828医用磁共振设备 66 6827 中医器械（治疗仪器、诊断仪器、中医器具）
23 6830医用X射线设备 69 6841医用化验和基础设备器具（采血针）
24 6831医用X射线附属设备及部件 70 6846 植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器））
25 6832医用高能射线设备 71 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具）
26 6833医用核素设备 72 6856病房护理设备及器具（电动多功能病床、电动防褥疮床垫）
27 6834医用射线防护用品、装置 73 6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料）
28 6840临床检验分析仪器 74 6864医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品）
45 6840体外诊断试剂 75 6865-3医用缝合材料及粘合剂
29 6841医用化验和基础设备器具 76 6865（6865-3除外）医用缝合材料及粘合剂
30 6845体外循环及血液处理设备 77 6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌导尿管）
31 6846植入材料和人工器官 78 6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）
32 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 79 6866医用高分子材料及制品（人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器）
33 6855口腔科设备及器具 80 6866医用高分子材料及制品(一次性输液、输血器具除外)
34 6856病房护理设备及器具 67 6840体外诊断试剂（尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸）
35 6857消毒和灭菌设备及器具 68 6840体外诊断试剂（仅限进入广东省医疗器械经营门店名录产品）

 

 

咨询顾问