办口罩、额温枪证件
发布日期：2020-02-25 浏览次数：
疫情期间，最紧缺的莫过于口罩、防护服和体温计了。近半个月客户不是咨询这类产品生产就是咨询销售这类产品需要办理哪些证件，那我现在给您普及一下相关知识。
口罩、防护服属于第二类医疗器械（II类6864医用卫生材料防护用品）
外科医用口罩：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。属于II类医疗器械
医用防护口罩：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩：用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。
医用防护服、一次性医用防护服：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩，这类产品有I类和II类
体温计（6820普通诊查器械）
体温计、电子体温计属于6820，用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。
电子体温计、额温计、红外耳温计：用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。
以上产品都必须办理第二类医疗器械证件才能正规经营，不然就是无证经营，无证经营的处罚，具体处罚标准大家可以网上查下，不然还以为我吓唬人的。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第二类医疗器械证件需要准备以下信息：
1）公章；
2）营业执照复印件；
3）法人身份证复印件和毕业证复印件；
4）企业管理人员身份证复印件和毕业证复印件；
5）办公室、仓库的地址证件：1.租赁合同+房产证 2.租赁凭证（商业用地）；
6）申请广东省政务账号（企业类别），认证到L3级别（公司数字证书认证）；
方法1：提供客户公司的数字证书；方法2：去窗口现场办理。（ 我们可以安排人员去认证）
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