医疗器械二类经营备案证

医疗器械二类经营备案证

1、医疗器械经营范围【分类标准】
（1）.旧版
6801基础外科手术器械:6802显微外科手术器6803神经外科手术器械:6804眼科手术器械:6805耳鼻喉科手术器械:6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械:6809尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械；6815注射穿刺器械；6816烧伤（整形）科手术器械；6820普通诊察器被；6821医用电子仪器设备:6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备:6824医用激光仪器设备；6825医用高仪器设备:6826物理治疗及康复设备:6827中医器械:6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核设备6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外；6841医用化验和基础设备器具；6845外循环及血液处理设备:6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具:6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂:6866医高分子材料及制品；6870软件。注:加粗字体器械范围要求质量负责人必须医药相关专业、其他类范围可理工
类专业
6846要求大专及以上学历医学相关专业的售后（要身份证、毕业证、简）
（2）新版
01有源手术器械；02无源手术器械；03神经和心血管手术器械；04骨科手术
器械:05放射治疗器械:06医用成像器械；07医用诊察和监护器械；08呼吸、
麻醉和急救器械09物理治疗器械；10输血、透析和体外循环器械；11医疗器
械消毒灭菌器械；12有源植入器械；14注输、护理和防护器械；15患者承载器
械:16眼科器械:17口腔科器械；18妇产科、辅助生殖和避孕器械；19医用康复器械:20中医器械；21医用软件；22临床检验器械。
12要求大专及以上学历的售后（需要身份证、毕业证、简历）1
2、申请材料
（1）营业执照副本
（2）人员身份证及毕业证:
A.法定代表人:无专业及学历层次要求
B.质量负责人:医疗器械、理工类相关专业，高中及以上学历
（3）至少3名从业人员的身份证；
（4）加盖公章印模的白纸；
（5）房产证、租赁合同【商用、60平】；
（6）医疗器械注册证书
注:提供所有人员提供手机号＋邮箱
3、审批、勘验、质量负责人专业要求
（1）审批:商业＋60平＋质量负责人（对口专业）
（2）勘验:绘制合格的平面图，当前政策-不勘验（事后监管）
4、常见医药相关专业:
A.医疗器械、临床医学、药学【可申请6815注射穿刺器械】
B.生物医学工程技术、专业课程含骨科的学科、临床影像、电气工程与自动化、光学、机电一体化、核物理学、核工程与技术等
C.执业药师和主管检验师（检验教学、药物分析、化学分析）【可申请6840体外诊断试剂】
D.其他类理工科专业【可担任二类器械质量负责人，申请普通类范围】
4、审批时限:20个工作日
5、地域差异标准:
（1）.勘验:大部分地区不勘验
（2）.审查社保关系:少部分地区
（3）.审查健康证:极少数地区
6、证件样图