医疗器械三类经营许可证

医疗器械三类经营许可证

1、医疗器械经营范围【分类标准】
6804眼科手术器械；6815注射穿刺器械；681医用电子仪器设备:6822医用（1）.旧版
光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；633医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件6877介入器材。
［6846、6877:要求大专及以上学历医学相关专业的售后（需要身份证、毕业证、简历）
（2）.新版
01有源手术器械；02无源手术器械；03神经和心血管手术器械；04骨科手术器械:05放射治疗器械；06医用成像器械；07医用诊察和监护器械；08呼吸、麻醉和急救器械:09物理治疗器械；10输血、透析和体外循环器械；12有源植入器械；13无源植入器械；14注输、护理和防护器械；16眼科器械；17口腔科器械:18妇产科、辅助生殖和避孕器械；20中医器械；21医用软件；22临床检验器械。
［12和13要求大专及以上学历的售后（需要身份证、毕业证、简历）
注:旧版经营范围与新版经营范围如何确定选择？
企业申报时，新旧版经营范围勾选情况:勾选旧版/新版/同时勾选旧版及新版。申报时应与当地食药局确认勾选标准（以防政策调整申报要求）。
2、客户申请材料
（1）营业执照副本、公章；
（2）人员身份证、毕业证、健康证（勘验时）、体检表（勘验时）:
 
A.法定代表人:无学历层次和专业要求；
B.质量负责人:医药相关专业/部分理工科专业、大专及以上学历；
C.其他从业人员3人:理工科专业、高中及以上学历
（3）房产证、租赁合同（商业的注册地址、仓库地址各60平以上）
（4）所有人员的手机号码和邮箱；
（5）医疗器械注册证1份。
3、系统申请材料:
（1）.《医疗器械经营许可申请表》
（2）.营业执照
（3），法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
（4）.组织机构与部门设置说明
（a）.经营范围、经营方式说明
（6），经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
（7）.经营设施、设备目录
（8）.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（9）.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（10）.经办人授权证明
（11）.证明材料（医疗器械经营企业从业人员情况表）
（12）.证明材料（质量负责人的简历）
（13）.证明材料（《医疗器械经营质量管理规范》关键岗位（质量管理、验收、售后、经营）人员身份证明、学历或者职称证明、职业资格证明复印件，简历4、特殊条件的器械
（1）经营注射穿刺器械（含一次性无菌注射剂）、医用高分子材料及制品（含
一次性使用输液器、输血器）:办公面积最低60m2，仓库面积最低200m；（2）经营体外诊断试剂（不含药）
①企业负责人:大专以上理工类专业学历（可以不是法定代表人）；
②质量管理员:主管检验师或检验学相关专业大学以上学历、从事检验相关工作
3年以上工作经历（原政策要求提供原单位开具从事检验相关工作满三年证明，
③验收及售后服务人员:至少各一名检验学中专以上学历；
现在改为提供原单位的离职证明）
④验收及售后需提供培训证:（现政策可以不提供）
企业保管、销售等工作人员:高中或中专以上文化程度。
⑥办公面积最低100m，仓库面积60m；
①应设置冷库，容积应与经营规模相适应（最低20立方米）。冷库应配有自动
监测、调控、显示，记录温度状况和自动警报的设备，备用发电机组或安装双路
电路，备有制冷机组。
5、申报注意事项
（1）经营方式勾选:批发/零售/批发兼零
（2），经营模式勾选:销售医疗器械/为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
（3）.经营代码6846/6877/1/13的医疗器械，还需满足如下条件:医学专业的售后1名（大专或以上学历），并且需要提供身份证、毕业证、简历:
6、审批、勘验、质量负责人专业注意事项（关键项）
（1）.审批:商业产权（120平）＋质量负责人（药械专业）
（2），勘验:核对人员、重点仓库
（3）.常见医药相关专业:【参考如上二类器械】
（4）.现场核查要求
A.经营场所及库房内或周边无天然气管道
B.现场验时所有人员需持身份证、毕业证到场
C.备好进销存软件【可能性】
D.仓库色标分区设置:
E.     仓库功能区应用地线划出区域
 
7、区域差异标准:
（1）.勘验考核:口头询问/笔试问卷（较少）（2）.质量负责人上岗培训证（少数地区需要）