药品经营许可证（批发/零售）

1、药品零售企业（（单体药店/连锁企业的门店））:
（1）.定义
A.单体药店:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
B.连锁企业门店:是指药品零售连锁企业设置的分支机构
（2）.分类:
A.单体药店:
①至少一名执业药师或主管（中）药师以上的药学技术人员；
②平层的经营面积少于100平方米
B.连锁门店:
①至少一名执业药师负责处方审核，并配备一名（中）药师以上的药学技术人员②平层的经营面积少于100平方米
C.在车站、码头、机场、超市等特定区域内设立零售药店的，必须具有相对独立的区域，营业区域面积不少于20平方米。
（3）主要人员:企业负责人是药品质量的主要责任人【中专以上学历，经过药学专业知识培训或药学专业】
（4）.仓库设置（关键项）:应划分发货区（库）、待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。
2、药品零售连锁企业:
（1），定义:应是法人企业，由总部、配送中心和门店构成；是指在总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质
量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的药品经营企业。
（2）.药品零售连锁企业应有10个以上（含10个）门店；
（3）.人员:
A.企业法定代表人（或企业负责人）:具备执业药师资格，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.质量负责人:大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历。
C.质量管理机构负责人:具有执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
D.验收、养护工作人员:药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
①中药饮片验收工作的:中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
②中药饮片养护工作的中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
E.采购工作人员:药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
F.销售、储存等工作人员:高中以上文化程度。
G.计算机管理人员:至少1名、计算机专业大＋以上学历或计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的专职。
（4）.面积:
A总部营业、办公及辅助用房面积不少于200平方米
B.配送中心库房面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应；
C库房面积不少于500平方米；
注1:或委托当地一家具有一定规模的物流企业代为储存运输药品，物流企业仓库内应为该药品连锁企业划出500平方米的符合《药品经营质量管理规范》储运要求的独立区域，且双方计算机管理系统实现有效对接【连锁企业总部不设仓库的，应委托一家同一法人的已通过GSP认证且与其经营范围相适应的药品批发企业配送药品:】
注2:经营生物制品等需要冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于20立方米并根据企业规模合理配备相应数量的保温箱、冷藏箱或冷藏运输车。
注3:连锁企业跨市设置门店的，由总部直接配送或其委托的同一法人的药品批发企业对其配送药品。
3、药品批发企业
1）人员:
A.企业负责人:大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
B.企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
C.药品质量管理工作人员:药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。［应在职在岗，不得为兼职人员。］
D.药品验收、养护、工作人员:高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗
E.药品验收、养护、保管工作人员:应进行健康检查并建立档案。
（2）仓库:
A.设置常温、阴凉库、冷库
其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度020℃，冷库温度为2～10C
各库房相对湿度应保持在45～78％之间
B.仓库应划分功能区、设有明显标志，并实行色标管理:
待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区），不合格品库（区）、退货库（区）C.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室
4、框架申请材料:
（1）执照副本、盖章
（2）经营场所及库房的产权证明文件及租赁合同
（3）所有申请人员的身份证、毕业证、专业证职称证、健康证
5、批发企业GSP认证材料清单:
（1）.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）
（2）批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1份；
（3）.企业实施GSP情况的自查报告1份；
（4）企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份
（5）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
（6）.企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份
（7）企业经营设施、设备情况表1份；
（8）企业所属药品经营企业情况表1份；
（9）企业药品经营质量管理制度目录1份
（10）.企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；
（11）.企业营业场所、仓库的方位图1份；
（12）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积
（13）.申请资料真实性的自我保证声明1份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺
（14）.凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；
（15）.按申请资料顺序制作目录1份。
注:凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。
6、场地及设备条件【关键项】
（1）、企业计算机系统（有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。）
（2）、药品储存运输环境温湿度自动检测设备
（3）、药品储存及陈列区不得放置任何与经营活动无关的物品及私人用品
（4）、营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；
（5）、营业场所应配置监测、调控温度的设备（温度计）；
（6）、经营中药饮片的:
A.验收、发货、退货应有专用的库房或区域，应与其他药品分开、专库存放；
B.有专用的中药饮片养护工作场所
（7）、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（8）、第二类精神药品的，应专柜专人管理建立专用账册；经营毒性中药品种和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。（存放设备）
（9）、药品拆零销售的:应应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品（专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、包装用品等调配工具）；
（10）、设置库房的:
A.内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密（鼠、鸟等可进入的缝隙）；
B.胰岛素应专库或专柜存放
C.地面应平整，无积水，不起尘
D.有可靠的安全防护、防盗等措施，特殊管理药品应有与公安联网的安全监控
设施。
E.药品与地面之间有效隔离的设备（地垫、货架等与地面之间高度不小于10
厘米并通风、防潮）
F.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、照明等设备；
G.空调系统、除湿机、换气扇等调节、监测库房温湿度的设备
I.设置验收药品的专用库房或区域【冷藏药品特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区。】
置有不合格药品专用的库房（区）
K.冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库，冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求。
L涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要有阴凉柜或冷柜（可调节温度）
M、经营场所具备温湿度监测设备及其他计量器具。
备注:新版的GSP未对批发/零售规定具体的面积要求，应满足经营范围相适应的面积！
7、零售经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。8、注:综上所有标准不含经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品及体外诊断试剂。
9、审批时限:办结时长:筹建审批30个工作日设立审批30个工作日
 
10、办件:《药品经营许可证》＋《药品经营质量管理规范认证证书》